Γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστήριων δοκιμών και διακριβώσεων σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025:2005 και εφαρμογή αυτού σε μικροβιολογικό εργαστήριο φαρμακευτικής εταιρείας

Abstract

Η παρούσα διπλωματική εργασία εκπονείται προκειμένου να μελετηθούν βασικές έννοιες του χώρου της Ποιότητας, της Διαπίστευσης και της Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας. Όροι όπως Φορείς Πιστοποίησης, Διαπίστευση Φορέων και Συστημάτων, Πρότυπα Ποιότητας, Συστήματα Ποιότητας και Πιστοποίηση αυτών θα περιγραφούν αναλυτικά παρακάτω με αντικειμενικό στόχο αφενός την κατανόηση τους από τον αναγνώστη και αφετέρου την συμβολή τους στην λειτουργία μιας επιχείρησης. Στο πρώτο κεφάλαιο θα γίνει μια γενική αναφορά στην Ποιότητα, στις ανάγκες που ώθησαν σε αυτήν, στους παράγοντες που την προσδιορίζουν καθώς επίσης μια σύντομη ιστορική αναδρομή. Θα δούμε δηλαδή πότε ξεκίνησε ο άνθρωπος να μελέτα την Ποιότητα και τις εξελίξεις από τότε ως σήμερα. Στο δεύτερο κεφάλαιο αναλύονται οι έννοιες της Διαπίστευσης και Πιστοποίησης Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας διαφόρων οργανισμών και επιχειρήσεων. Ακόμη περιγράφεται η σχέση Διαπίστευσης και Πιστοποίησης. Στο επόμενο κεφάλαιο αναπτύσσεται αναλυτικά το πρότυπο ISO/IEC 17025:2005 το οποίο είναι ένα πρότυπο το αναφέρεται στις γενικές απαιτήσεις για την ικανότητα των εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων. Στο τέταρτο κεφάλαιο παρατίθενται οι διαδικασίες τις οποίες πρέπει να ακολουθήσει ένα μικροβιολογικό εργαστήριο προκειμένου να είναι συμμορφούμενο με τις απαιτήσεις του προτύπου ISO/IEC 17025:2005. Τέλος, παρουσιάζεται μια σύνοψη των ανωτέρω και παρατίθενται τα συμπεράσματα που εξάγονται από την παρούσα εργασία.