Σχεδιασμός επιχειρηματικής διαδικασίας και μοντέλου προτεραιοποίησης για τη διεθνοποίηση φαρμακευτικής εταιρείας γενοσήμων

Abstract

Η παρούσα εργασία εξετάζει τον σχεδιασμό ενός ολοκληρωμένου πλαισίου διαχείρισης υποβολών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για μία υποθετική φαρμακευτική εταιρεία γενοσήμων που επεκτείνεται εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αγορές-στόχους την Αυστραλία, τον Καναδά, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και την Ταϊβάν. Στόχος είναι ο σχεδιασμός μιας δομημένης επιχειρηματικής διαδικασίας και ενός μοντέλου προτεραιοποίησης, τα οποία επιχειρούν να μεταφράσουν τη στρατηγική διεθνοποίησης σε ένα εφαρμόσιμο πλάνο υλοποίησης. Ως μεθοδολογικό πλαίσιο υιοθετείται η μελέτη περίπτωσης, με συνδυασμό ποιοτικής αποτύπωσης της υφιστάμενης κατάστασης, ποσοτικής μοντελοποίησης μέσω Πολυκριτηριακής Ανάλυσης Αποφάσεων (MCDA) και σχεδιασμού νέας διαδικασίας βάσει των αρχών Διοίκησης Επιχειρηματικών Διαδικασιών (BPM) και Διοίκησης Έργου. Η ανάλυση της υφιστάμενης κατάστασης ανέδειξε τέσσερα δομικά ευρήματα: i. απουσία τυποποιημένης συλλογής ρυθμιστικών απαιτήσεων, ii. έλλειψη αντικειμενικών κριτηρίων προτεραιοποίησης, iii. απουσία δομημένου χρονοπρογραμματισμού και iv. τον εμβόλιμο χαρακτήρα του έργου στην εργασιακή ρουτίνα των εμπλεκόμενων. Ως αποτέλεσμα, αναπτύχθηκε ένα μοντέλο προτεραιοποίησης με πέντε κριτήρια — ρυθμιστική σκοπιμότητα, εμπορική προτεραιότητα, κατάσταση πνευματικής ιδιοκτησίας, ετοιμότητα φακέλου και ρυθμιστικό κόστος — που παράγει τον Δείκτη Προτεραιότητας ανά συνδυασμό χώρας-προϊόντος. Η ανάλυση ευαισθησίας επιβεβαίωσε τη γενική ευρωστία της κατάταξης, αναδεικνύοντας την ετοιμότητα φακέλου και τον περιορισμό πνευματικής ιδιοκτησίας ως τους πλέον καθοριστικούς παράγοντες διαφοροποίησης. Παράλληλα, η αναθεωρημένη διαδικασία εισάγει μία δομημένη ροή δέκα φάσεων με milestone-driven υβριδικό χρονοπρογραμματισμό, δομή διακυβέρνησης και υλοποίηση σε περιβάλλον εργαλείου διοίκησης έργου. Τα ευρήματα αναδεικνύουν ότι η αποτελεσματική διαχείριση ρυθμιστικών υποβολών είναι πρωτίστως επιχειρησιακό και όχι ρυθμιστικό πρόβλημα, απαιτώντας ταυτόχρονη παρέμβαση στη μεθοδολογία προτεραιοποίησης, τη δομή διαδικασίας και την οργανωτική υποδομή.