Σχεδιασμός επιχειρηματικής διαδικασίας και μοντέλου προτεραιοποίησης για τη διεθνοποίηση φαρμακευτικής εταιρείας γενοσήμων
| dc.contributor.advisor | Ειρηνάκης, Παύλος | |
| dc.contributor.author | Μάλτη, Γεωργία | |
| dc.date.accessioned | 2026-09-25T11:43:26Z | |
| dc.date.available | 2026-09-25T11:43:26Z | |
| dc.date.issued | 2026 | |
| dc.identifier.uri | https://dione.lib.unipi.gr/xmlui/handle/unipi/19790 | |
| dc.description.abstract | Η παρούσα εργασία εξετάζει τον σχεδιασμό ενός ολοκληρωμένου πλαισίου διαχείρισης υποβολών αιτήσεων άδειας κυκλοφορίας για μία υποθετική φαρμακευτική εταιρεία γενοσήμων που επεκτείνεται εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, με αγορές-στόχους την Αυστραλία, τον Καναδά, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα και την Ταϊβάν. Στόχος είναι ο σχεδιασμός μιας δομημένης επιχειρηματικής διαδικασίας και ενός μοντέλου προτεραιοποίησης, τα οποία επιχειρούν να μεταφράσουν τη στρατηγική διεθνοποίησης σε ένα εφαρμόσιμο πλάνο υλοποίησης. Ως μεθοδολογικό πλαίσιο υιοθετείται η μελέτη περίπτωσης, με συνδυασμό ποιοτικής αποτύπωσης της υφιστάμενης κατάστασης, ποσοτικής μοντελοποίησης μέσω Πολυκριτηριακής Ανάλυσης Αποφάσεων (MCDA) και σχεδιασμού νέας διαδικασίας βάσει των αρχών Διοίκησης Επιχειρηματικών Διαδικασιών (BPM) και Διοίκησης Έργου. Η ανάλυση της υφιστάμενης κατάστασης ανέδειξε τέσσερα δομικά ευρήματα: i. απουσία τυποποιημένης συλλογής ρυθμιστικών απαιτήσεων, ii. έλλειψη αντικειμενικών κριτηρίων προτεραιοποίησης, iii. απουσία δομημένου χρονοπρογραμματισμού και iv. τον εμβόλιμο χαρακτήρα του έργου στην εργασιακή ρουτίνα των εμπλεκόμενων. Ως αποτέλεσμα, αναπτύχθηκε ένα μοντέλο προτεραιοποίησης με πέντε κριτήρια — ρυθμιστική σκοπιμότητα, εμπορική προτεραιότητα, κατάσταση πνευματικής ιδιοκτησίας, ετοιμότητα φακέλου και ρυθμιστικό κόστος — που παράγει τον Δείκτη Προτεραιότητας ανά συνδυασμό χώρας-προϊόντος. Η ανάλυση ευαισθησίας επιβεβαίωσε τη γενική ευρωστία της κατάταξης, αναδεικνύοντας την ετοιμότητα φακέλου και τον περιορισμό πνευματικής ιδιοκτησίας ως τους πλέον καθοριστικούς παράγοντες διαφοροποίησης. Παράλληλα, η αναθεωρημένη διαδικασία εισάγει μία δομημένη ροή δέκα φάσεων με milestone-driven υβριδικό χρονοπρογραμματισμό, δομή διακυβέρνησης και υλοποίηση σε περιβάλλον εργαλείου διοίκησης έργου. Τα ευρήματα αναδεικνύουν ότι η αποτελεσματική διαχείριση ρυθμιστικών υποβολών είναι πρωτίστως επιχειρησιακό και όχι ρυθμιστικό πρόβλημα, απαιτώντας ταυτόχρονη παρέμβαση στη μεθοδολογία προτεραιοποίησης, τη δομή διαδικασίας και την οργανωτική υποδομή. | el |
| dc.format.extent | 123 | el |
| dc.language.iso | el | el |
| dc.publisher | Πανεπιστήμιο Πειραιώς | el |
| dc.rights | Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα | * |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/gr/ | * |
| dc.title | Σχεδιασμός επιχειρηματικής διαδικασίας και μοντέλου προτεραιοποίησης για τη διεθνοποίηση φαρμακευτικής εταιρείας γενοσήμων | el |
| dc.title.alternative | Business process design and prioritization model for the internationalization of a generic pharmaceutical company | el |
| dc.type | Master Thesis | el |
| dc.contributor.department | Σχολή Ναυτιλίας και Βιομηχανίας. Tμήμα Βιομηχανικής Διοίκησης και Tεχνολογίας | el |
| dc.description.abstractEN | This thesis examines the design of an integrated regulatory submission management framework for a hypothetical generics pharmaceutical company expanding outside the European Union, with Australia, Canada, the United Arab Emirates and Taiwan as target markets. The objective is to develop a structured business process and prioritisation model that translates the internationalisation strategy into an actionable execution plan. The methodological framework is a case study combining qualitative as-is process mapping, quantitative modelling through Multi-Criteria Decision Analysis (MCDA), and process redesign based on the principles of Business Process Management (BPM) and Project Management. The as-is analysis identified four structural findings: i. absence of standardised regulatory requirements collection, ii. lack of objective prioritisation criteria, iii. absence of structured scheduling, and iv. the additive nature of the internationalisation project as supplementary workload on existing teams. In response, a prioritisation model was developed with five criteria — regulatory feasibility, commercial priority, intellectual property status, dossier readiness and regulatory cost — producing a Priority Index per country-product combination. Sensitivity analysis confirmed the overall robustness of the ranking, identifying dossier readiness and IP constraints as the most differentiating factors. The redesigned process introduces a structured ten-phase workflow with milestone-driven hybrid scheduling, a governance framework and implementation in a project management tool environment. The findings demonstrate that effective regulatory submission management is primarily an operational rather than a regulatory challenge, requiring simultaneous intervention in prioritisation methodology, process structure and organisational governance. | el |
| dc.contributor.master | Βιομηχανική Διοίκηση και Τεχνολογία | el |
| dc.subject.keyword | Generic pharmaceuticals | el |
| dc.subject.keyword | Regulatory submissions | el |
| dc.subject.keyword | Multi-criteria decision analysis | el |
| dc.subject.keyword | Business process management | el |
| dc.subject.keyword | Project management | el |
| dc.date.defense | 2026-09-18 |
Αρχεία σε αυτό το τεκμήριο
Αυτό το τεκμήριο εμφανίζεται στις ακόλουθες συλλογές
-
Τμήμα Βιομηχανικής Διοίκησης και Τεχνολογίας
Department of Industrial Management and Technology
Εκτός από όπου διευκρινίζεται διαφορετικά, το τεκμήριο διανέμεται με την ακόλουθη άδεια:
Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα
Αναφορά Δημιουργού-Μη Εμπορική Χρήση-Όχι Παράγωγα Έργα 3.0 Ελλάδα