Το market access βιο-ομοειδών φαρμάκων στην Ελλάδα

Abstract

Τα βιο-ομοειδή είναι φαρμακευτικά προϊόντα που ξεκίνησαν να εισχωρούν στις διεθνείς και εγχώριες αγορές εδώ και 15 έτη περίπου, με την έγκριση του πρώτου φαρμάκου να συνέβη στην Ευρωπαϊκή Ένωση το 2006. Τα βιο-ομοειδή αποτελούν πιστά ανάλογα βιολογικών φαρμάκων που στις περισσότερες περιπτώσεις, αν και είναι ιδιαίτερα δημοφιλή τόσο μεταξύ του ιατρονοσηλευτικού προσωπικού, όσο και μεταξύ των ασθενών, είναι ακριβά και απαιτούν πολλά έτη για την παραγωγή και έγκρισή τους. Αντιθέτως, τα βιοομοειδή χρησιμοποιώντας δεδομένα από τις κλινικές μελέτες των βιολογικών φαρμάκων παράγονται με τη χρήση πολύ λιγότερων οικονομικών πόρων και με ανάλογη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, δίνοντας πλήθος περισσότερων επιλογών στους καταναλωτές, μειώνοντας τις φαρμακευτικές ελλείψεις και αυξάνοντας τον υγιή ανταγωνισμό. Πλέον, υπάρχουν αρκετά νομοθετικά και ρυθμιστικά πλαίσια για την κυκλοφορία των σκευασμάτων αυτών, ειδικά στην Ευρώπη. Σε πολλές περιπτώσεις προωθείται η κυκλοφορία τους όχι μόνο από φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά και τα ίδια τα κράτη που καθορίζουν την υποχρέωση συγκεκριμένων αναλογιών για χορήγηση των φαρμάκων (π.χ. 60% βιο-ομοειδή / 40% βιολογικά). Ασφαλώς, καθίσταται σαφές πως η έρευνα σχετικά με τα βιο-ομοειδή σκευάσματα βρίσκεται σε αρχικά στάδια και απαιτείται η πραγματοποίηση αρκετών περισσότερων παγκόσμιων κλινικών μελετών και δοκιμών για την διασφάλιση υψηλών επιπέδων των σκευασμάτων που εκλύονται στην αγορά.