GMPS και συστήματα διαχείρισης ποιότητας στο φαρμακευτικό κλάδο

Abstract

Οποιαδήποτε πρόοδος της παραγωγικής διαδικασίας χρειάζεται την ψηφιοποίηση καθώς αποτελεί ένα βασικό βήμα στην ανάπτυξη της. Η διαδικασία της ψηφιοποίησης περιλαμβάνει τόσο την ευελιξία στις αλλαγές, τη βελτίωση της παραγωγικότητας και της αποδοτικότητας, λύσεις μηχανογράφησης και αυτοματοποίησης, επιτρέποντας με αυτό τον τρόπο τη μείωση του κόστους καθώς και αυξημένη χρήση ρομποτικής. Η φαρμακευτική βιομηχανία (PI) ωστόσο, ήταν ανθεκτική στην ψηφιοποίηση, κυρίως λόγω της πολυπλοκότητας της αλλά και της δίκαιης εμπειρίας της, που συνεπάγεται διαδικασίες κατασκευής και ανάπτυξης. Παρόλα αυτά, υπάρχει σαφής ανάγκη ψηφιοποίησης της φαρμακοβιομηχανίας η οποία αυξάνεται συνεχώς ως ζήτηση τόσο στα νέα φάρμακα όσο και στα παραδοσιακά. Οι Οργανισμοί Κατασκευής Ανάπτυξης Συμβάσεων (CDMO) έχουν μια ιδιαίτερη πρόκληση ψηφιοποίησης. Η ψηφιοποίηση της φαρμακοβιομηχανίας και ιδιαίτερα του CDMO, οφείλει να συνδέονται στενά με τις κύριες πτυχές της Ορθής Κατασκευαστικής Πρακτικής (GMP). Για να μπορέσει κανείς να επιτύχει στην φαρμακοβιομηχανία, η ψηφιοποίηση απαιτεί συνεχή εστίαση στην GMP. Ένας άλλος σημαντικός παράγοντας που πρέπει να είναι στο επίκεντρο κατά την ψηφιοποίηση της φαρμακοβιομηχανίας, είναι η στενή συνεργασία με διαρκώς μεταβαλλόμενα ενδιαφερόμενα μέρη. Αυτή η διπλωματική εργασία παρουσιάζει μια επισκόπηση των βασικών πτυχών της ψηφιοποίησης στη φαρμακοβιομηχανία δίνοντας έμφαση στην ορθή κατασκευαστική πρακτική και τα συστήματα διαχείρισης ποιότητας, ενώ συζητά τόσο τις προκλήσεις όσο και τις ευκαιρίες της διαδικασίας, εστιάζοντας στις πρακτικές λύσεις για διαδοχική ψηφιακή υλοποίηση.