Οργάνωση κλινικής μελέτης & συμβολή των κλινικών μελετών στην οικονομία

Abstract

Η μελέτη αυτή θα μπορούσε να θεωρηθεί πως χωρίζεται σε δύο μέρη. Στο πρώτο μέρος γίνεται αναλυτική αναφορά στην οργάνωση μιας αξιόπιστης και αξιόλογης κλινικής μελέτης ή αλλιώς κλινικής δοκιμής. Γίνεται αναλυτική περιγραφή από την σύλληψη της ιδέας αξιολόγησης ενός φαρμάκου - αφού κρίθηκε σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα ότι αξίζει να γίνει κλινική αξιολόγηση του - μετά από την επιτυχή προκλινική έρευνα. Γίνεται περιγραφή της ιδέας της κλινικής μελέτης, ακολουθεί αναλυτική αναφορά στην σωστή οργάνωση του πρωτοκόλλου της μελέτης, των φύλλων παρακολούθησης των ασθενών (Case Report Form - Case Report File - CRF) καθώς και στην νομοθεσία που διέπει την διενέργεια των κλινικών μελετών, όπως και στους κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής. Γίνεται περιγραφή της διαδικασίας προετοιμασίας του υλικού της μελέτης, και των διαδικασιών σχετικά με τις διάφορες εγκρίσεις από τις ανάλογες ρυθμιστικές αρχές. Επίσης αναλύεται ο τρόπος επιτήρησης της μελέτης, η πρόοδος ένταξης των ασθενών, η καταγραφή των παρενεργειών, η συμπλήρωση των εντύπων CRF, η επεξεργασία των αποτελεσμάτων, όπως επίσης περιγράφεται ο ρόλος του επιτηρητή και του αξιολογητή ενώ γίνεται αναφορά στην στατιστική ανάλυση και στην δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Στο τέλος του πρώτου μέρους γίνεται αναφορά στην αρμοδιότητα της χορηγού εταιρίας σχετικά με το προσωπικό που θα ασχολείται με την διεκπεραίωση της διαδικασίας αναζήτησης των κατάλληλων κέντρων (κλινικών - νοσοκομείων- κύριων ερευνητών και συνεργατών). Το δεύτερο μέρος αναφέρεται στην συμβολή των κλινικών μελετών στην εθνική οικονομία. Γίνεται συζήτηση για την διενέργεια των κλινικών μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στην Ευρώπη στην Ιαπωνία και στη Ελλάδα. Συγκεκριμένα γίνεται αναφορά στον αριθμό των μελετών, στο κόστος αυτών, την επίπτωση της διενέργειας των κλινικών δοκιμών στην ατομική οικονομία και την εθνική. Επίσης γίνεται καταγραφή των συμπερασμάτων, και των προτάσεων. Τέλος ακολουθούν οι βιβλιογραφικές παραπομπές.