Οι κλινικές μελέτες στην Ελλάδα: εφαρμογή των εργαλείων της ολικής ποιότητας σε κλινική μελέτη περίπτωσης

Abstract

Σκοπός της παρούσας εργασίας είναι να παρουσιαστεί η έννοια των κλινικών μελετών και να αναλυθεί το πλαίσιο διεξαγωγής τους ιδιαίτερα στην Ελλάδα. Προκειμένου, να καταστεί σαφής ο ρόλος τους στην επίτευξη του επιχειρηματικού σχεδίου και των επιχειρησιακών στόχων μιας φαρμακευτικής εταιρίας, περιγράφεται μια κλινική μελέτη περίπτωσης και χρησιμοποιείται ως εργαλείο η λογική RADAR του μοντέλου EFQM. Στο πρώτο μέρος (Θεωρητική Προσέγγιση), παρουσιάζονται οι έννοιες της Έρευνας και Ανάπτυξης των φαρμάκων και ιδιαίτερα η φάση των κλινικών μελετών, περιγράφεται η νομοθεσία που τις διέπει με εστίαση στην Ελλάδα, ορίζεται η έννοια της ποιότητας και αναλύεται ο ρόλος της στις κλινικές μελέτες και τέλος σκιαγραφείται η λογική της αυτοαξιολόγησης και τα εργαλεία του EFQM, στα οποία θα στηριχτεί η πρακτική μελέτη της εργασίας. Στο πρακτικό μέρος, πραγματοποιείται επισκόπηση της φαρμακευτικής εταιρίας Bristol Myers Squibb, περιγράφονται οι στρατηγικοί της στόχοι (Results) και η σύνδεσή τους με το τμήμα Ε&Α. Στη συνέχεια επιλέγεται ως προσέγγιση (Approach) για την αξιολόγηση των διαδικασιών των κλινικών μελετών, η κλινική μελέτη ΧΨΖ1234 και καθορίζονται τα κρίσιμα σημεία επιτυχίας της. Περιγράφονται αναλυτικά οι διαδικασίες υλοποίησής της (Deployment) και τέλος πραγματοποιείται αξιολόγηση (Assessment) της υλοποίησης με βάση τα προκαθορισμένα από το κεφάλαιο της προσέγγισης κρίσιμα σημεία επιτυχίας. Στο τελευταίο κεφάλαιο γίνεται ανασκόπηση της προσέγγισης και προτείνεται σχέδιο βελτίωσής της, ενώ συνάγονται συμπεράσματα σχετικά με την επίτευξη των στόχων της κλινικής μελέτης ΧΨΖ1234 ως προς τους επιχειρησιακούς στόχους της εταιρίας.