Κλινικές μελέτες: νομικό πλαίσιο - οικονομικές διαστάσεις της ερευνητικής δραστηριότητας στην Ελλάδα

Abstract

Έρευνα είναι οποιαδήποτε συστηματική και δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται με σκοπό την επαύξηση του αποθέματος της γνώσης, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης γύρω από τον άνθρωπο, τον πολιτισμό και την κοινωνία»1. H ιατρική έρευνα επικεντρώνεται στην επαύξηση του αποθέματος της γνώσης, γύρω από τον άνθρωπο. Έχει τις ρίζες της στο μακρινό παρελθόν, αφορά σε ένα ευρύτατο φάσμα πεδίων και αντικείμενό της είναι η προαγωγή, η διατήρηση, η προστασία και η αποκατάσταση της ανθρώπινης υγείας, μέσω της έγκαιρης διάγνωσης και θεραπείας των νόσων. Η κλινική δοκιμή ως έννοια συνίσταται σε προσεκτικά σχεδιασμένες ερευνητικές μελέτες που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια ανθρώπων εθελοντών. Σκοπός των δοκιμών είναι η απάντηση σε συγκεκριμένες ερωτήσεις που αφορούν στην αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων και διαγνωστικών μεθόδων. Πραγματοποιούνται ώστε να υιοθετηθεί μια νέα ιατρική αγωγή, ενώ τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα νέων φαρμάκων. Η παρούσα μελέτη επιχειρεί να παρουσιάσει την έννοια της κλινικής δοκιμής και τη συμβολή της στην αξιοποίηση των ευρημάτων της στην κλινική πράξη. Σε αυτήν την κατεύθυνση, περιγράφεται το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο που τις διέπει σε παγκόσμιο επίπεδο αλλά και με ιδιαίτερη εστίαση στην περίπτωση της Ελλάδας. Γίνεται αναφορά σε πρόσφατες αλλαγές οι οποίες έχουν θεσπιστεί και σύντομα πρόκειται να τεθούν σε ισχύ. Καταληκτικά, εμφανίζεται η σχέση της δραστηριότητας των κλινικών δοκιμών με τις οικονομικές διαστάσεις οι οποίες διαμορφώνονται στην Ελλάδα στις μέρες μας. Για το σκοπό αυτό η εργασία διαρθρώνεται σε έξι κεφάλαια: Στο πρώτο κεφάλαιο αποτυπώνεται ο ορισμός της κλινικής δοκιμής, προσδιορίζονται τα διαφορετικά είδη και αναφέρονται οι φάσεις εξέλιξής της. Καθοριστική στην εξέλιξη της διαδικασίας είναι η συμμετοχή του εθελοντή ασθενούς, η οποία αποτελεί έκφραση αυτονομίας, δικαίωμα αλλά και ταυτόχρονα ευθύνη και επισφραγίζεται με την ολοκλήρωση της διαδικασίας της απαραίτητης ενυπόγραφης συναίνεσης. Στο δεύτερο κεφάλαιο, μέσω μιας σύντομης ιστορικής αναδρομής των κυριότερων δεοντολογικών κωδίκων εντοπίζεται η σχέση δεοντολογίας και κλινικών δοκιμών. Αναπτύσσονται σημεία προβληματισμού και γίνεται επισκόπηση της ισχύουσας νομοθεσίας, τόσο παγκόσμια αλλά και στη χώρας μας. Στο τρίτο κεφάλαιο, αναλύονται οι βασικές αρχές της βιοηθικής που καθορίζουν τις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή ηθικά ορθών κλινικών δοκιμών.Το περιεχόμενο του τέταρτου κεφαλαίου συνδέεται με τον νέο Κανονισμό 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο ως το πιο επικαιροποιημένο νομοθετικό εγχείρημα. Σκιαγραφείται η σχέση του με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο και αποσαφηνίζονται οι θεσμικές καινοτομίες που εισάγει. Στο πέμπτο κεφάλαιο, σημειώνεται η συμβολή των κλινικών δοκιμών στην οικονομία και διαπιστώνεται το περιθώριο ανάπτυξης που προσφέρεται για τον κλάδο. Το έκτο και τελευταίο κεφάλαιο αφιερώνεται στην καταγραφή προτάσεων και συμπερασμάτων.