Κλινικές μελέτες: νομικό πλαίσιο - οικονομικές διαστάσεις της ερευνητικής δραστηριότητας στην Ελλάδα
| dc.contributor.advisor | Δελούκα - Ιγγλέση, Κορνηλία | |
| dc.contributor.author | Κοσμίδη, Σοφία | |
| dc.date.accessioned | 2018-01-12T08:48:10Z | |
| dc.date.available | 2018-01-12T08:48:10Z | |
| dc.date.issued | 2017 | |
| dc.identifier.uri | https://dione.lib.unipi.gr/xmlui/handle/unipi/10495 | |
| dc.description.abstract | Έρευνα είναι οποιαδήποτε συστηματική και δημιουργική εργασία που αναλαμβάνεται με σκοπό την επαύξηση του αποθέματος της γνώσης, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης γύρω από τον άνθρωπο, τον πολιτισμό και την κοινωνία»1. H ιατρική έρευνα επικεντρώνεται στην επαύξηση του αποθέματος της γνώσης, γύρω από τον άνθρωπο. Έχει τις ρίζες της στο μακρινό παρελθόν, αφορά σε ένα ευρύτατο φάσμα πεδίων και αντικείμενό της είναι η προαγωγή, η διατήρηση, η προστασία και η αποκατάσταση της ανθρώπινης υγείας, μέσω της έγκαιρης διάγνωσης και θεραπείας των νόσων. Η κλινική δοκιμή ως έννοια συνίσταται σε προσεκτικά σχεδιασμένες ερευνητικές μελέτες που πραγματοποιούνται με τη βοήθεια ανθρώπων εθελοντών. Σκοπός των δοκιμών είναι η απάντηση σε συγκεκριμένες ερωτήσεις που αφορούν στην αποτελεσματικότητα παρεμβάσεων και διαγνωστικών μεθόδων. Πραγματοποιούνται ώστε να υιοθετηθεί μια νέα ιατρική αγωγή, ενώ τεκμηριώνουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα νέων φαρμάκων. Η παρούσα μελέτη επιχειρεί να παρουσιάσει την έννοια της κλινικής δοκιμής και τη συμβολή της στην αξιοποίηση των ευρημάτων της στην κλινική πράξη. Σε αυτήν την κατεύθυνση, περιγράφεται το ισχύον νομοθετικό πλαίσιο που τις διέπει σε παγκόσμιο επίπεδο αλλά και με ιδιαίτερη εστίαση στην περίπτωση της Ελλάδας. Γίνεται αναφορά σε πρόσφατες αλλαγές οι οποίες έχουν θεσπιστεί και σύντομα πρόκειται να τεθούν σε ισχύ. Καταληκτικά, εμφανίζεται η σχέση της δραστηριότητας των κλινικών δοκιμών με τις οικονομικές διαστάσεις οι οποίες διαμορφώνονται στην Ελλάδα στις μέρες μας. Για το σκοπό αυτό η εργασία διαρθρώνεται σε έξι κεφάλαια: Στο πρώτο κεφάλαιο αποτυπώνεται ο ορισμός της κλινικής δοκιμής, προσδιορίζονται τα διαφορετικά είδη και αναφέρονται οι φάσεις εξέλιξής της. Καθοριστική στην εξέλιξη της διαδικασίας είναι η συμμετοχή του εθελοντή ασθενούς, η οποία αποτελεί έκφραση αυτονομίας, δικαίωμα αλλά και ταυτόχρονα ευθύνη και επισφραγίζεται με την ολοκλήρωση της διαδικασίας της απαραίτητης ενυπόγραφης συναίνεσης. Στο δεύτερο κεφάλαιο, μέσω μιας σύντομης ιστορικής αναδρομής των κυριότερων δεοντολογικών κωδίκων εντοπίζεται η σχέση δεοντολογίας και κλινικών δοκιμών. Αναπτύσσονται σημεία προβληματισμού και γίνεται επισκόπηση της ισχύουσας νομοθεσίας, τόσο παγκόσμια αλλά και στη χώρας μας. Στο τρίτο κεφάλαιο, αναλύονται οι βασικές αρχές της βιοηθικής που καθορίζουν τις απαιτήσεις για τη διεξαγωγή ηθικά ορθών κλινικών δοκιμών.Το περιεχόμενο του τέταρτου κεφαλαίου συνδέεται με τον νέο Κανονισμό 536/2014 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Απριλίου 2014 για τις κλινικές δοκιμές που προορίζονται για τον άνθρωπο ως το πιο επικαιροποιημένο νομοθετικό εγχείρημα. Σκιαγραφείται η σχέση του με το προηγούμενο κανονιστικό πλαίσιο και αποσαφηνίζονται οι θεσμικές καινοτομίες που εισάγει. Στο πέμπτο κεφάλαιο, σημειώνεται η συμβολή των κλινικών δοκιμών στην οικονομία και διαπιστώνεται το περιθώριο ανάπτυξης που προσφέρεται για τον κλάδο. Το έκτο και τελευταίο κεφάλαιο αφιερώνεται στην καταγραφή προτάσεων και συμπερασμάτων. | el |
| dc.format.extent | 127 | el |
| dc.language.iso | el | el |
| dc.publisher | Πανεπιστήμιο Πειραιώς | el |
| dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές | * |
| dc.rights.uri | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | * |
| dc.title | Κλινικές μελέτες: νομικό πλαίσιο - οικονομικές διαστάσεις της ερευνητικής δραστηριότητας στην Ελλάδα | el |
| dc.title.alternative | Clinical trials: legal framework - economic dimensions of research activity in Greece | el |
| dc.type | Master Thesis | el |
| dc.contributor.department | Σχολή Οικονομικών, Επιχειρηματικών και Διεθνών Σπουδών. Τμήμα Οικονομικής Επιστήμης | el |
| dc.description.abstractEN | Research is any systematic and creative work that is undertaken in order to increase the knowledge pool, including knowledge about humanity, culture and society." Medical research focuses on increasing the knowledge pool about human beings. Its origins are found in the distant past, it concerns a wide range of fields with scope the promotion, preservation, protection and restoration of human health through the early diagnosis and treatment of diseases. Clinical trial as a concept consists of carefully designed research studies carried out with volunteers help. Tests purpose is to answer specific questions concerning the effectiveness of interventions and diagnostic methods. They are realized to adopt a new medical treatment, documenting the safety maintenance and efficacy of new drugs. This study attempts to present the concept of clinical trial and the contribution to the use of trial findings in clinical practice. In this aspect, it describes the global current legislative framework, but also is focused particularly in Greece. Reference is made to recent changes that have been adopted and will soon come into force. Concluding, a relationship is “rising” between the clinical trial activity and the economic dimensions, which are shaped in Greece nowadays. For this purpose, the thesis is structured in six chapters: In the first chapter, the definition of the clinical trial is firstly clarified. Then, the different kinds and the stages of its development are mentioned and identified. xiv Volunteer patient’ s involvement during the development of the process is marked, which is an expression of autonomy, right and at the same time responsibility, and it is sealed with the completion of the necessary informed consent process. In the second chapter, through a brief historical review of the main ethical codes, the relationship between ethics and clinical trials is identified. Points of reflections are developed and an overview of the current global and our country’s legislation is realised. The third chapter analyzes the basic principles of bioethics that define the requirements for conducting ethically wised clinical trials.The content of the fourth chapter is linked to the new Regulation 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials for human beings as the most updated legislative proposal. It outlines its connection with the previous regulatory framework and clarifies the institutional innovations it introduces. In the fifth chapter, highlights is noticed the contribution of clinical trials to the economy and the scope for growth that is available for the industry. The sixth and final chapter is dedicated to suggestions and final conclusions | el |
| dc.contributor.master | Οικονομικά και Διοίκηση της Υγείας | el |
| dc.subject.keyword | Δεοντολογία | el |
| dc.subject.keyword | Ηθική | el |
| dc.subject.keyword | Θεσμικό πλαίσιο | el |
| dc.subject.keyword | Διάσταση βιοηθικής | el |
| dc.subject.keyword | Οικονομικά της υγείας | el |
| dc.subject.keyword | Deontology | el |
| dc.subject.keyword | Ethics | el |
| dc.subject.keyword | Institutional framework | el |
| dc.subject.keyword | Health economics | el |
Αρχεία σε αυτό το τεκμήριο
Αυτό το τεκμήριο εμφανίζεται στις ακόλουθες συλλογές
-
Τμήμα Οικονομικής Επιστήμης
Department of Economics
Εκτός από όπου διευκρινίζεται διαφορετικά, το τεκμήριο διανέμεται με την ακόλουθη άδεια:
Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές
Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές