Εργαλεία και τεχνικές ποιότητας στο πλαίσιο του ISO13485:2003

Abstract

Στην εργασία αυτή εξετάζεται ο τρόπος με τον οποίο μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαδεδομένα εργαλεία και τεχνικές για τον έλεγχο και τη βελτίωση της ποιότητας, εντός του πλαισίου του διεθνούς προτύπου ποιότητας 13485:2003. Το IS013485:2003 έχει αναπτυχθεί από τον Διεθνή Οργανισμό Προτύπων (ISO) ειδικά για να καθοδηγήσει τους κατασκευαστές ιατρικών μηχανημάτων στην προσπάθειά τους να καθιερώσουν και να διατηρήσουν ένα σύστημα για τη διαχείριση της ποιότητας. Το πρότυπο αποτελείται από ένα πλέγμα υποδείξεων χωρίς να κάνει αναφορά σε εργαλεία και τεχνικές που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την υποστήριξη των σκοπών του. Διεξάγοντας βιβλιογραφική έρευνα και με αναφορά σε τεχνικά εγχειρίδια που έχουν εκδοθεί για την παροχή καθοδήγησης τεχνικής φύσεως για την εφαρμογή του IS013485:2003, θα αναζητηθούν συλλογές από βασικά εργαλεία και τεχνικές ποιότητας και θα μελετηθεί ο τρόπος με τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιούνται. Με βάση τα αποτελέσματα της έρευνας θα προταθεί ένα γενικό μεθοδολογικό πλαίσιο για τον έλεγχο και τη βελτίωση της ποιότητας έτοιμων ιατρικών μηχανημάτων. Με παράλληλη αντιπαράθεση, τελικά, θα επιδειχθεί ο τρόπος με τον οποίο το προτεινόμενο μεθοδολογικό πλαίσιο ανταποκρίνεται στις σχετικές υποδείξεις του IS013485:2003.