Show simple item record

Οργάνωση κλινικής μελέτης & συμβολή των κλινικών μελετών στην οικονομία

dc.contributor.advisorΠολλάλης, Ιωάννης
dc.contributor.authorΝταχάμπρε, Χάϊδω
dc.date.accessioned2015-07-14T11:30:49Z
dc.date.available2015-07-14T11:30:49Z
dc.date.issued2014
dc.identifier.urihttp://dione.lib.unipi.gr/xmlui/handle/unipi/6826
dc.description.abstractΗ μελέτη αυτή θα μπορούσε να θεωρηθεί πως χωρίζεται σε δύο μέρη. Στο πρώτο μέρος γίνεται αναλυτική αναφορά στην οργάνωση μιας αξιόπιστης και αξιόλογης κλινικής μελέτης ή αλλιώς κλινικής δοκιμής. Γίνεται αναλυτική περιγραφή από την σύλληψη της ιδέας αξιολόγησης ενός φαρμάκου - αφού κρίθηκε σύμφωνα με τα επιστημονικά δεδομένα ότι αξίζει να γίνει κλινική αξιολόγηση του - μετά από την επιτυχή προκλινική έρευνα. Γίνεται περιγραφή της ιδέας της κλινικής μελέτης, ακολουθεί αναλυτική αναφορά στην σωστή οργάνωση του πρωτοκόλλου της μελέτης, των φύλλων παρακολούθησης των ασθενών (Case Report Form - Case Report File - CRF) καθώς και στην νομοθεσία που διέπει την διενέργεια των κλινικών μελετών, όπως και στους κανόνες ορθής κλινικής πρακτικής. Γίνεται περιγραφή της διαδικασίας προετοιμασίας του υλικού της μελέτης, και των διαδικασιών σχετικά με τις διάφορες εγκρίσεις από τις ανάλογες ρυθμιστικές αρχές. Επίσης αναλύεται ο τρόπος επιτήρησης της μελέτης, η πρόοδος ένταξης των ασθενών, η καταγραφή των παρενεργειών, η συμπλήρωση των εντύπων CRF, η επεξεργασία των αποτελεσμάτων, όπως επίσης περιγράφεται ο ρόλος του επιτηρητή και του αξιολογητή ενώ γίνεται αναφορά στην στατιστική ανάλυση και στην δημοσίευση των αποτελεσμάτων. Στο τέλος του πρώτου μέρους γίνεται αναφορά στην αρμοδιότητα της χορηγού εταιρίας σχετικά με το προσωπικό που θα ασχολείται με την διεκπεραίωση της διαδικασίας αναζήτησης των κατάλληλων κέντρων (κλινικών - νοσοκομείων- κύριων ερευνητών και συνεργατών). Το δεύτερο μέρος αναφέρεται στην συμβολή των κλινικών μελετών στην εθνική οικονομία. Γίνεται συζήτηση για την διενέργεια των κλινικών μελετών στις Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής στην Ευρώπη στην Ιαπωνία και στη Ελλάδα. Συγκεκριμένα γίνεται αναφορά στον αριθμό των μελετών, στο κόστος αυτών, την επίπτωση της διενέργειας των κλινικών δοκιμών στην ατομική οικονομία και την εθνική. Επίσης γίνεται καταγραφή των συμπερασμάτων, και των προτάσεων. Τέλος ακολουθούν οι βιβλιογραφικές παραπομπές.el
dc.format.extent129el
dc.language.isoelel
dc.publisherΠανεπιστήμιο Πειραιώςel
dc.rightsAttribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές*
dc.rights.urihttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/*
dc.subjectΚλινικές μελέτεςel
dc.subjectΦαρμακευτική βιομηχανία και εμπόριοel
dc.subjectClinical trials -- Economic aspectsel
dc.subjectPharmaceutical industryel
dc.subjectDrugs -- Testingel
dc.titleΟργάνωση κλινικής μελέτης & συμβολή των κλινικών μελετών στην οικονομίαel
dc.title.alternativeOrganization of a clinical study & contribution of clinical studies on the economyen
dc.typeMaster Thesisel
dc.contributor.departmentΣχολή Οικονομικών, Επιχειρηματικών και Διεθνών Σπουδών. Τμήμα Οικονομικής Επιστήμηςel
dc.identifier.call615.19 ΝΤΑel
dc.description.abstractENThis study could be considered as being divided into two parts. The first part is a detailed description of the organization of a credible and scientifically valuable clinical trial. The concept and the procedure of the study protocol's creation is described thoroughly, as well as the proper and effective structure of the study protocol, the Case Report Forms (CRF) and the regulations regarding the conduct of clinical studies, according to the ICH - GCP guidelines. Subsequently, the preparation of study materials and study drug (Investigational Medicinal Product-IMP), as well as the procedures needed to be followed in order to ensure the required approvals from the relevant committees are described in detail. An eXtensive description of how surveillance of the study is conducted (monitoring), the patient's recruitment procedure, the completion of the CRFs, the management of the data and the statistical analysis procedure follows. Also, the roles of the monitors, auditors and the research team, as well as the procedure of the data reported in statistical analysis and publication of results are presented in detail. Also, this study refers to the responsibility of the sponsor (pharmaceutical company) and its staff to deal with the feasibility process, the first contact with the most suitable, equipped and well trained sites( clinics - hospitals - Principal Investigators and collaborators). The second part refers to the contribution of clinical studies in the economy - not only in the terms of each country, but also globally. A thorough description of clinical trials conducted in the United States of America, in Europe, in Japan and Greece is reported. More specifically, reference is made to the number, the cost and the impact in the national and global economy of the studies conducted to each of these countries. Conclusion and proposals follows and finally the bibliographic references.el
dc.contributor.masterΟικονομικά και Διοίκηση της Υγείαςel


Files in this item

Thumbnail

This item appears in the following Collection(s)

Show simple item record

Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές
Except where otherwise noted, this item's license is described as
Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Διεθνές

Βιβλιοθήκη Πανεπιστημίου Πειραιώς
Contact Us
Send Feedback
Created by ELiDOC
Η δημιουργία κι ο εμπλουτισμός του Ιδρυματικού Αποθετηρίου "Διώνη", έγιναν στο πλαίσιο του Έργου «Υπηρεσία Ιδρυματικού Αποθετηρίου και Ψηφιακής Βιβλιοθήκης» της πράξης «Ψηφιακές υπηρεσίες ανοιχτής πρόσβασης της βιβλιοθήκης του Πανεπιστημίου Πειραιώς»